2023年6月29日,公司小分子事业部研发的氯法拉滨注射液(商品名:亿法拉®,规格:20ml:20mg)获得了国家药品监督管理局的上市批准(国药准字H20233799),注册分类为化学药品3类。
氯法拉滨注射液为国家卫健委药物政策与基本药物制度司公布的《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》之一,是中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药,为多年来首个获准用于儿童白血病的治疗新药。
氯法拉滨(Clofarabine)最早由美国Bioenvision公司开发,为细胞毒类抗肿瘤药,结合了同类药物氟达拉滨(Fludarabine)和克拉屈滨(Cladribine)的优点,并克服其缺点,主要用于儿童难治性或复发性急性淋巴细胞性白血病症,治疗总体反应率高,并且很好耐受,没有不可预知的不良反应。
亿法拉®的获批上市将为白血病患儿带来福音,并将进一步丰富公司血液肿瘤产品的品类。
为了助力氯法拉滨注射液(亿法拉®)尽快惠及更多血液病患者,践行“造物无言却有情 每于寒尽觉春生”寄语,公司已于2023年4月召开了上市前的专家咨询顾问会,云集了来自全国多省市的近30位小儿血液肿瘤领域权威专家。
与会专家普遍认为,氯法拉滨对急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)的治疗效果较好,可以为一些复发难治的病人带来一种新的治疗选择,同时NCCN指南也推荐氯法拉滨用于复发难治性ph- B细胞ALL,这无疑是对氯法拉滨临床地位的肯定;
同时,与会专家也对氯法拉滨在造血干细胞移植前的桥接预处理、复发难治的朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)等治疗领域的应用显示出较为强烈的关注和兴趣。